Источник изображения：https://www.staradvertiser.com/2025/05/24/hawaii-news/fdas-new-covid-vaccine-rules-worry-hawaii-health-professionals/

Профессионалы здравоохранения Гавайских островов выражают озабоченность тем, что изменения в правилах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) могут ограничить доступность вакцин против COVID-19 для здоровых людей младше 65 лет, желающих вакцинироваться для защиты уязвимых членов семьи.

Вчера FDA объявило об изменениях, которые требуют проведения испытаний с плацебо для любых вакцин, обновленных для эффективности против недавно обнаруженных вариантов респираторного вируса, прежде чем они смогут быть одобрены для широкой публики.

Правила гласят, что вакцины будут одобряться без длительных испытаний для людей старше 65 лет или тех, кто имеет болезни, оставляющие их более уязвимыми к тяжелым последствиям, в том числе ожирение, диабет и болезни сердца.

Тем не менее, здоровые молодые люди, которые хотят получить бустеры, потому что они находятся в близком контакте с иммунокомпрометированными членами семьи — такими как люди, проходящие химиотерапию или восстанавливающиеся после пересадки органов — могут столкнуться с нехваткой страхового покрытия для этих прививок.

“Если FDA не одобрит вакцину для данного населения, то вакцины, вероятно, не будут покрываться страховщиками для этого населения, что фактически лишает большинства американцев доступа к вакцинам,” — сказал Крис Пиел, медицинский директор Гавайского островного медицинского центра.

“Это фактически заканчивает выбор для людей младше 65 лет.”

Пиел также выражает опасение, что новые требования к одобрению “должны распространить дополнительное сомнение относительно вакцины, которую уже приняли сотни миллионов американцев.”

Не пропустите главные события! Подписывайтесь на актуальные новости, как только они происходят, удобно в вашем почтовом ящике. Это БЕСПЛАТНО! Подписка по электронной почте. Нажимая на кнопку подписки, вы соглашаетесь с Условиями использования Star-Advertiser и Google. Эта форма защищена reCAPTCHA.

В статье Reuters о изменениях говорилось, что производители вакцин выразили озабоченность, что новые обязательные испытания могут сделать так, что люди младше 65 лет не смогут получить доступ к последним версиям вакцин, пока их эффективность не истечет.

Доктор Дэвид Булвар, специалист по инфекционным болезням Университета Миннесоты, сказал Reuters, что маловероятно, что производители вакцин будут проводить испытания, чтобы получить одобрение для молодых людей, поскольку затраты могут составить “сотни миллионов долларов”, что создает новое препятствие для более широкого одобрения FDA.

Мegan Arbles, директор по фармацевтическим операциям KTA Super Stores, разделяет опасения Пиела относительно возможной потери покрытия для людей, ухаживающих за другими, которые хотят оставаться полностью вакцинированными, отметив, что они “могут столкнуться с проблемами в доступе к обновленным вакцинам, что потенциально повлияет на страховое покрытие и личные затраты.”

Она также выразила опасение, что “новая политика может уменьшить доступность вакцины и может не в полной мере учитывать долгосрочные риски COVID.”

Тем не менее, Arbles отметила “положительный момент” новых руководящих принципов, заключающийся в их соответствии аналогичным целенаправленным стратегиям вакцинации в Великобритании, Канаде и Австралии, которые, как она надеется, “в конечном итоге могут повысить общественное доверие к вакцине.”

Arbles сообщила, что аптечные службы KTA справлялись с дезинформацией, распространяемой через социальные медиа в период пандемии, усиливая работу по образованию, чтобы “помочь пациентам ориентироваться в этой информации.”

Несмотря на ее надежду, что согласование с глобальными тенденциями может облегчить общественное доверие к вакцинам, она знакома с первоначальной неуверенностью людей в период пандемии и опасается, что уровень вакцинации, достигнутый в последние годы, может снизиться.

“Эта политика может привести к снижению уровня вакцинации и увеличению расовых диспропорций в области здоровья, особенно в сельских районах, таких как Гавайские острова, где доступ к медицинскому обслуживанию уже вызывает опасения,” — сказала Arbles.

Сотрудники Департамента здравоохранения штата в письменном заявлении Hawaii Tribune-Herald заявили: “Существующая система одобрения новых вакцин функционирует уже много лет и хорошо зарекомендовала себя для обеспечения безопасности и эффективности вакцин для населения.

“Текущая система также обеспечивает проверенный баланс между своевременным одобрением новых вакцин и гарантией того, что одобренные продукты безопасны и эффективны. Например, если бы вакцины против COVID-19 получили на год больше для одобрения, миллионы жизней были бы утеряны в стране.”

Государственные чиновники здравоохранения поддержали озабоченность Пиела и Arbles по поводу того, что изменения в политике FDA могут создать дополнительную недоверие публики не только к вакцинам против COVID-19.

“Существует риск негативного влияния на общественное доверие к вакцинам в более широком смысле,” — заявило министерство. “ДОХ считает, что в то время как Министерство здравоохранения и социальных служб США предлагает изменить свою нормативную базу для вакцины против COVID-19, оно должно приложить больше усилий для поддержки жизненно важных программ вакцинации и рекомендации других безопасных и эффективных вакцин, таких как (корь, свинка и краснуха).”